Facultad Politécnica - Universidad Nacional de Asunción
Aranduka Vol. 4, nº 1 (Jul. 2013)
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Por otro lado, los aflojamientos, séptico y
mecánico, con 61,6% del total de revisiones
de ATC realizadas, debe ser motivo de
preocupación para el Sistema de Salud del país,
más aún, teniendo en cuenta que no existen
estudios que evidencien la calidad de las PTC
utilizadas en los hospitales. A esto se debe
agregar la falta de instrumentales completos para
la colocación de las prótesis, mencionado por los
entrevistados. Por último, no existe legislación
sanitaria adecuada ni mecanismos reguladores
que obliguen la notificación de casos de fallas
de implantes quirúrgicos, ni investigación de las
causas, lo que dificulta estudios estadísticos y
acciones tendientes a evitarlas.
La falta de datos exactos relacionados a los
materiales de fabricación deja dudas acerca
de la calidad de los materiales utilizados en
los hospitales. Por un lado, debido a que el
principal proveedor de prótesis de cadera no
indica claramente los materiales utilizados ni
las normas por las cuales se rige, y por otro,
no existe un proceso obligatorio de registro, ni
en los expedientes clínicos, ni en los sistemas
informáticos, acerca de los implantes empleados.
Tampoco existen estudios similares realizados
en el país con los cuales se puedan realizar
comparaciones.
Los resultados obtenidos en el estudio han
permitido conocer la situación real de los
hospitales que más artroplastia de cadera realizan
en el país, en cuanto al uso de prótesis total de
cadera, primaria y de revisión. En este sentido
las conclusiones más relevantes son:
• No existen estudios que evidencien la calidad
relativa a la seguridad y eficacia de prótesis
totales de cadera utilizadas en el país.
Tampoco existe infraestructura laboratorial
para la realización de ensayos de conformidad
con normas internacionales de implantes
ortopédicos.
• El acero inoxidable es el material más
empleado en la fabricación de las prótesis de
cadera mayormente utilizadas en los hospitales
que participaron del estudio.
• Los dos motivos principales de revisión
de las prótesis totales de cadera, según el
estudio realizado, se relacionan con infección
y aflojamiento mecánico, en proporciones
similares. Sin embargo, según los ortopedistas
de cadera entrevistados, la causa más común
de fracaso de las ATC es el aflojamiento
mecánico y en menor medida, aflojamiento
séptico (infección).
• El principal problema en la utilización
quirúrgica de las prótesis totales de cadera,
mencionado por los entrevistados, es la falta de
instrumentales completos para la colocación de
las prótesis, entre ellos, dispositivos modernos
de cementación.
• Los dispositivos ortopédicos importados para
su uso en el país están regulados por la Ley
1.119/97, a través de la DNVS, dependiente
del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social. El Departamento de Establecimientos
de Salud y Afines, que lleva el control en la
práctica, sólo se limita a registrar los productos
ingresados, no efectúa ningún tipo de control
de calidad ni evaluación de conformidad.
• No existe legislación sanitaria adecuada ni
mecanismos reguladores que obliguen la
notificación de casos de fallas de implantes
quirúrgicos ni investigación de las causas, lo
que dificulta estudios estadísticos y acciones
tendientes a evitarlas.
En cuanto a las Directrices Propuestas para la
mejora del Sistema de Salud relacionadas con
implantes ortopédicos, se mencionan las más
importantes y urgentes:
• Definir mecanismos regulatorios y normas
técnicas pertinentes para la evaluación de
conformidad de las prótesis totales de cadera
comercializadas en el país.
• Desarrollar
directrices
y
protocolos
clínicos basados en evidencias junto
con representantes de los profesionales
médicos, de las universidades, industrias e
instituciones científicas y tecnológicas, para la
incorporación, regulación y uso racional de las
prótesis totales de cadera.
• Crear un Registro Nacional de Implantes
Ortopédicos, donde se consigne todos los
datos relacionados con implantes ortopédicos
utilizados en las intervenciones realizadas a
través del sistema sanitario público y privado.